FD&C Act §201(g)(1), (i) · 관련 규정: 21 CFR §201.128
한국에서 일반 화장품 또는 기능성 화장품으로 판매했다는 사실만으로 미국 분류가 결정되지는 않습니다. 미국에서는 제품의 의도된 용도와 소비자에게 전달되는 효과를 먼저 봅니다. 처방·제품명·사용법·이미지·온라인 설명을 함께 확인해야 하는 이유입니다.
| 제품·표현 예 | 분류 검토 방향 |
|---|---|
| 세정용 샴푸, 피부 보습, 색조·향 부여 | 외관·청결·보습을 목적으로 하는 화장품 범위 검토 |
| 비듬 치료 샴푸, 여드름 치료제 | 질병 치료·완화 목적의 의약품 요건 검토 |
| SPF 보습제·선스크린 메이크업 | 화장품과 OTC 의약품의 요건이 함께 적용될 수 있음 |
| 체취를 가리는 데오도란트 / 땀 분비를 억제하는 제품 | 향·체취 관리 목적과 발한 억제 목적을 구분 |
| 향을 즐기는 오일 / 수면·근육통 개선을 표방하는 오일 | 방향 목적과 의약품 목적을 구분 |
근거: FD&C Act §201(g)(1), (i) · FDA Cosmetic, Drug, or Both
여드름 치료, 습진 개선, 발모, 피부세포 재생, 멜라닌 생성의 증감처럼 질병이나 신체 구조·기능에 대한 효과를 표방하면 의약품 해당성을 검토합니다. 원료 연구 논문을 인용하면서 그 효과를 판매제품의 효능으로 연결하는 경우도 문맥 전체를 봅니다.
“Brightening”이나 “Anti-aging” 같은 단어만으로 판정하지 않습니다. 피부가 밝아 보이는 외관 효과인지, 색소 생성·세포 기능을 변화시킨다는 주장인지에 따라 검토 방향이 달라집니다. “화장품입니다”라는 짧은 안내를 추가해도 본문의 치료 주장이 자동으로 해소되지는 않습니다.
근거: 21 CFR §201.128 · FDA 분류 안내
의약품 목적의 제품은 적용 가능한 OTC 모노그래프·행정명령의 유효성분, 농도, 제형, 효능·경고·사용법 등에 맞는지 확인합니다. 해당 경로로 판매할 수 없는 제품은 별도의 승인 경로 검토가 필요할 수 있습니다. 단순히 NDC를 받거나 Drug Facts를 붙이는 것으로 요건이 충족되지는 않습니다.
OTC 시설 등록·리스팅, 의약품 cGMP, 시험 및 표시 요건을 함께 검토합니다. 화장품 겸용 제품의 성분표는 Drug Facts 내 비활성성분 표시 규칙까지 연결해서 확인합니다.
근거: 21 CFR Parts 207, 210, 211 · §§201.66, 701.3(d)
법적 의미의 비누는 비휘발성 물질의 대부분이 지방산의 알칼리염이고 세정작용이 그 성분에서 나오며, 오로지 비누로 표시·판매되는 등의 조건을 충족해야 합니다. 제품명에 Soap이 있다고 모두 이 범주에 들어가지는 않습니다. 보습·미화 또는 질병 관련 목적을 추가하면 다른 분류가 적용될 수 있습니다.
“Cosmeceutical”은 화장품과 의약품 사이의 별도 FDA 법정 분류가 아닙니다. 한국의 기능성 분류나 마케팅 명칭을 미국의 면제 근거로 사용하지 않습니다.
근거: 21 CFR §701.20 · FDA Soap / Cosmeceuticals 안내
최종 처방, 성분별 기능, 소비자 사용방법, 제품명, 용기·단상자, 제품 URL과 이미지 문안을 모아 검토합니다. 브랜드가 배포한 영업자료와 재인용한 후기까지 포함하면 채널 간 불일치를 찾기 쉽습니다.
결과에는 검토한 판매 목적, 의약품 용도를 나타내는 표현의 위치, 해당 법적 근거, 문구 수정 또는 OTC 경로 검토가 필요한 이유를 남깁니다. 새로운 효능이나 판매채널을 추가할 때도 같은 기준으로 재검토합니다.
출처 FDA 해설 정리일: 2026-10-06
공식 원문 열기Microsoft Edge에서 원문 페이지를 열고 주소 표시줄의 번역 아이콘을 선택하세요. 번역 대상 언어를 ‘한국어’로 지정한 뒤 ‘번역’을 누르면 됩니다.
번역 안내가 표시되지 않으면 Edge의 ‘설정 → 언어’에서 페이지 번역 제안 설정을 확인하세요. 이미지·PDF 등은 웹페이지 번역이 적용되지 않을 수 있습니다.
제품 유형과 판매 국가를 알려주시면 이용 방법과 상담 범위를 안내합니다.