시작하기 전에 궁금한 점.

현재 ROKVERA는 초대 기반으로 베타를 운영합니다. ‘베타 이용 신청’에서 회사·담당자·연락 이메일과 검토 내용을 작성해 이메일로 보내주세요. ROKVERA의 안내를 받은 뒤 초대 메일에서 비밀번호를 설정하고 기존 로그인 페이지로 접속할 수 있습니다.

현재 FRW 성분검토, ROKVERA Assistant와 검토 이력관리를 중심으로 베타를 운영합니다. 라벨·웹사이트 검토는 플랫폼 내 베타 미지원이며 별도 상담이 가능합니다. 제공 범위는 계정과 서비스 안내에 따라 확인해 주세요.

ROKVERA는 FDA의 승인·인증 기관이 아닙니다. 일반 화장품은 색소 등 예외를 제외하면 FDA의 사전 제품승인 대상이 아니며, 시설 등록·제품 리스팅 역시 제품 승인이나 규정 적합성 보증이 아닙니다. ROKVERA 이용 자체가 법적 의무인 것은 아닙니다.

네. 의도된 용도는 라벨뿐 아니라 광고·온라인 설명에서도 드러납니다(21 CFR §201.128). 라벨에서 삭제한 여드름 치료·세포 재생 표현이 홈페이지나 Amazon 이미지에 남아 있으면 같은 쟁점이 이어질 수 있습니다. 제품 제목, 상세설명, A+ Content와 이미지 문구를 최종 라벨·처방·시험 근거에 맞춰 함께 검토합니다.

성분 검토 외에도 제품 분류, 완제품의 안전성 입증, 표시·광고, 적용되는 시설 등록·제품 리스팅 및 사후관리 의무 등을 확인해야 합니다. OTC 제품은 일반 화장품과 별도의 요건 검토가 필요합니다. 제품과 판매 계획에 맞는 범위를 상담해 주세요.

제품 유형과 수, 대상 시장, 자료 준비 상태를 확인한 뒤 검토 범위와 진행 일정을 안내합니다. 자료 보완이나 외부기관 확인이 필요한 경우 일정이 달라질 수 있습니다. MoCRA·OTC 서비스 페이지에서 주요 준비자료와 지원 범위를 확인해 주세요.

네. EU의 CPNP와 영국 GB의 SCPN은 MoCRA 고객을 중심으로 지원하고 있습니다. 상담 신청에 대상 국가, 제품 유형과 기존 검토·신고 현황을 적어 주세요. 플랫폼의 현재 제공 기능과 별도 규제 컨설팅 범위를 구분해 안내합니다.

유럽·영국 규제 검토 과정에서 준비한 처방·안전성 자료와 라벨 정보를 미국 검토에 함께 활용하면 중복 작업을 줄일 수 있습니다. 초기 단계부터 각 시장의 요건을 대조해 하나의 통합 라벨을 사용할 수 있는지 검토합니다.

CPNP·SCPN은 제품 신고 제도이며 미국 규제 적합성을 자동으로 보장하지 않습니다. 미국의 제품 분류, 성분·색소, MoCRA, 표시·광고와 판매 지역의 주법 요건을 추가 확인하고, 모든 대상 시장의 요건을 충족하는 경우에 통합 라벨로 진행합니다. 영국은 GB와 북아일랜드의 적용 체계도 구분합니다.

기존 원료·완제품 자료를 먼저 검토하고 부족한 근거에 맞춰 보완합니다. 제품 특성, 사용 조건과 주장에 따라 요청자료가 달라집니다. FRW의 ‘Required Documents / Action’에서 성분별 요청사항을 확인하세요.

익명화된 FRW 3종과 라벨검토 2종을 설명 페이지에서 내려받을 수 있습니다. 작성 당시의 사례이므로 다른 제품의 적합성 판단이나 그대로 사용하는 라벨 문안으로 해석하지 마세요.